您现在所在的位置:首页 > 健康快讯 >

建立医疗辅助超声内窥镜行业标准促进高端医疗设备国产化

日期:2020-06-14 17:13:37;来源:文章来源于网络

深圳,2020年5月29日/美通通讯社/最近,由国家药品监督管理局发起,湖北省医疗器械质量监督检验研究所,深圳凯里生物医学科技有限公司。有限公司与其他单位共同起草中华人民共和国医药工业标准yy/t1676超声波内窥镜,标志着我国高端医疗器械自主研发的新篇章拉开了新的篇章。

超声内窥镜作为介入领域的一种高端医疗设备,在技术实施上具有很高的过程复杂性和难度。目前,我国的超声内镜设备主要依靠进口,价格昂贵,给医院和患者带来了巨大的经济压力,不利于超声内镜诊断和治疗技术在我国的普及。凯里医疗服务公司作为中国超声波和内窥镜行业的领先企业,继续投资于这一领域的创新研究和开发,并为促进超声内窥镜的本地化做出了应有的贡献。在2019年,凯里医疗自行开发的电子环形超声内窥镜EG-UR5获得了欧盟CE认证,其技术参数达到了同类产品的国际先进水平,表明凯里医疗已成为世界第四家医疗器械企业,也是继奥林巴斯、富士和日本之后第一家拥有超声波内窥镜产品研发和生产能力的医疗器械企业。作为国内医疗器械企业的代表,凯里医疗服务公司也参与了中国超声内窥镜行业标准的制定。

医用电子内窥镜可以延伸到体腔内进行密切观察,以获得粘膜的表面微结构和微血管形态。它是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系统等疾病尤其是恶性肿瘤的早期诊断、监测和微创治疗的重要手段。然而,传统的基于光学成像原理的电子内窥镜受到组织中光照光的高强度散射的影响,成像深度只有几百微米,在一定程度上限制了其临床应用。超声内镜将超声成像与光学成像有机地结合起来,既能观察粘膜表面的形态,又能获得各断层的组织学信息,解决了传统电子内窥镜缺乏深度方向分辨能力的问题。同时,超声内镜通过活体检测大大缩短了超声电路,避免了其他器官对超声信号的干扰,从而可以利用比体表超声成像更高的频率范围来显着地提高超声图像的纵向分辨率。近40年来,随着技术的发展,超声内镜在帮助医生判断病变范围、浸润深度和病变性质方面的价值日益突出,在胆囊和胰腺疾病的诊断和治疗中发挥了不可替代的作用,极大地扩大了内镜的临床应用范围。

yy/t1676-2020超声内窥镜行业标准对超声内窥镜的特殊性能指标、安全指标和检测方法进行了界定和规范,使生产厂家、检测机构和监管机构在生产、检测、审批过程中遵循规范。同时,yy/t1676-2020行业标准的发布,将加快超声内窥镜在我国的临床推广和推广,成为我国相关临床学科和仪器制造业发展的重要动力。

上一篇:深圳市诺博医疗科技有限公司
下一篇:最后一页